隨著(zhù)國家加大對生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的支持，中國企業(yè)已經(jīng)成為全球生物醫藥創(chuàng )新的一股新力量矩动。一直以來(lái)百利天恒以臨床需求為導向捏章，堅持自主創(chuàng )新和原研技術(shù)積累，百利天恒不僅是中國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展轉型升級的見(jiàn)證者退函，也是融入全球創(chuàng )新的實(shí)踐者寥院。  

目前百利天恒已經(jīng)構建起“以高端化學(xué)仿制藥支撐企業(yè)穩健經(jīng)營(yíng)，以創(chuàng )新生物藥引領(lǐng)企業(yè)未來(lái)成長(cháng)”的發(fā)展戰略巩那，成為了研發(fā)盏檐、商業(yè)化生產(chǎn)、商業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)一體化能力和體系的Biopharma甩宣。“未來(lái)十年，百利天恒將成長(cháng)為中國領(lǐng)先的跨國生物藥企業(yè)；力爭在3~5年，讓創(chuàng )新藥物進(jìn)入國內及歐美市場(chǎng)。”  

01  

全面轉型升級  

鍛造創(chuàng )新生物藥一體化能力  

行業(yè)變革蘊藏機遇，中國醫藥產(chǎn)業(yè)正處在高質(zhì)量創(chuàng )新升級的關(guān)鍵階段句惯，全球創(chuàng )新對于每一個(gè)醫藥創(chuàng )新企業(yè)而言璃疫，都是必須面對的發(fā)展命題。  

不為外撼，不以物移，百利天恒一步一個(gè)腳印，淌過(guò)了二十六年的急流險灘。1996年霸乾，百利藥業(yè)成立；1998年3月，百利藥業(yè)推出了第一款仿制藥——抗病毒的利巴韋林顆粒，成為了企業(yè)當家產(chǎn)品。  

從仿制藥到創(chuàng )新藥，正是中國醫藥創(chuàng )新企業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展的重要跨越。2006年8月，百利天恒正式注冊成立，企業(yè)創(chuàng )立伊始，研發(fā)創(chuàng )新就成為百利天恒的“基因”。2010年韧掩，百利天恒開(kāi)始嘗試小分子創(chuàng )新藥物的研發(fā)，2014年百利天恒在美國西雅圖成立SystimmuneInc.，聚焦抗腫瘤創(chuàng )新抗體藥物，正式進(jìn)入創(chuàng )新生物制藥領(lǐng)域。  

作為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷(xiāo)全鏈條的現代生物醫藥企業(yè)，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，百利天恒將創(chuàng )新生物藥業(yè)務(wù)列為公司未來(lái)發(fā)展的核心方向，化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)所帶來(lái)的較為穩定現金流支持和反哺著(zhù)公司創(chuàng )新生物藥的研發(fā)贴妻，以實(shí)現公司良性的內生發(fā)展正循環(huán)。  

經(jīng)過(guò)十余年的積累，百利天恒不依賴(lài)CRO，不固守仿制藥，形成了從早期R&D至臨床研究的全面高效研發(fā)體系，具備生物創(chuàng )新藥“前端研發(fā)——驗證放大——產(chǎn)業(yè)化”一體化能力，能夠進(jìn)行包括雙特異性抗體、四特異性抗體种樱、融合蛋白、雙抗ADC秒际、單抗ADC等多種類(lèi)型在內的生物創(chuàng )新藥研發(fā)，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )遍布全國30多個(gè)省、200余個(gè)地級市。  

目前百利天恒創(chuàng )新生物藥板塊已經(jīng)頗具規模，且已取得階段性成果，形成“多特異性抗體新型分子結構平臺”“全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺”“柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺”等核心技術(shù)平臺摊趾，并基于這些平臺開(kāi)發(fā)出系列產(chǎn)品。  

據悉，百利天恒憑借出眾和豐富的藥品開(kāi)發(fā)實(shí)力和經(jīng)驗，自主研發(fā)了一系列具有專(zhuān)利保護的創(chuàng )新型藥物，已取得全球或中國領(lǐng)先的臨床進(jìn)展。截至目前谋扼，百利天恒擁有全球權益的核心創(chuàng )新生物藥在研品種16個(gè)；其中雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續開(kāi)展6個(gè)II期臨床試驗。根據公司介紹颁岸，SI-B001首個(gè)適應癥已向CDE提交III期試驗溝通，公司預計該藥將可能于2024~2025年在國內獲批上市，同時(shí)公司計劃2023年在美國FDA申報并開(kāi)展臨床研究；雙特異性抗體SI-B003已進(jìn)入Ib/II期臨床研究；EGFR×HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1恩急，已在開(kāi)展多個(gè)適應癥的Ib期臨床研究；3個(gè)四特異性抗體和1個(gè)單抗ADC，也已進(jìn)入Ib期臨床研究枪蜕；1個(gè)單抗ADC藥物，正在進(jìn)行劑量爬坡研究供鸠；另有一個(gè)融合蛋白已完成I期臨床研究。  

02  

突破“內卷”  

打造全球領(lǐng)先的抗體管線(xiàn)  

得益于藥品監管政策改革，中國醫藥創(chuàng )新水平從過(guò)去身處第三梯隊的“跟跑”，到如今位于第二梯隊“并跑”，面向未來(lái)躋身第一梯隊“領(lǐng)跑”听绳，跨過(guò)了標準化、規范化、國際化的門(mén)檻。百利天恒突破重圍得耿，正是國際化創(chuàng )新的先行者。  

受益于政策、資本、人才等多因素共振，中國創(chuàng )新藥行業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展，在市場(chǎng)和研發(fā)段都取得了較好表現卧土；然而漾数，在經(jīng)歷一波快速發(fā)展之后，賽道擁擠棵磷、內卷嚴重圆飞，細分領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭不斷加劇。  

手握國內領(lǐng)先、全球前列的抗體類(lèi)藥物在研管線(xiàn)谆依，百利天恒早早確立了創(chuàng )新藥“出海”的目標挑蚕。目前百利天恒共有9個(gè)雙/多特異性抗體煌女、ADC及融合蛋白藥物在研項目，其中治療非小細胞肺癌等上皮腫瘤的雙特異性抗體SI-B001項目進(jìn)展最快，目前已與CED溝通進(jìn)入III期臨床試驗階段冒冬，II期臨床入組140人盾桨，是全球范圍內唯一一個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的靶向EGFR×HER3靶點(diǎn)的雙特異性抗體藥物、也是目前基于EGFR、HER3靶點(diǎn)進(jìn)展最快的雙特異性抗體藥物歇僧；  

SI-B001是百利天恒領(lǐng)跑行業(yè)的重磅產(chǎn)品，也是目前全球范圍內唯一在臨床研究階段的靶向EGFR和HER3靶點(diǎn)的雙抗藥物；另一款新藥SI-B003铺敌，可以同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4靶點(diǎn)，解除免疫抑制，活化淋巴結及腫瘤微環(huán)境中的T細胞，在殺傷腫瘤同時(shí)傀履，有效的降低了毒副作用违葵；同時(shí)遮窍，SI-B003的Fc段去除了ADCC/ADCP/CDC效應。  

在百利的ADC平臺項目上瘫悯，百利天恒主打First-in-class及Best-in-class策略的ADC藥物。其中，抗體相關(guān)技術(shù)、Payload相關(guān)技術(shù)及偶聯(lián)位點(diǎn)相關(guān)技術(shù)均擁有全球自主知識產(chǎn)權，建立起從毒素等限、連接子贵式、接頭沼币、Payload、定點(diǎn)偶聯(lián)位點(diǎn)、抗體到完整ADC分子的多層次全球專(zhuān)利圍墻绅亥。  

值得關(guān)注的是，雙抗ADC藥物BL-B01D1是全球第三個(gè)炎姓、中國第一個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的雙抗ADC藥物，也是全球第一個(gè)、中國首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的靶向EGFR/HER3雙靶點(diǎn)的雙抗ADC候選藥物，該產(chǎn)品有著(zhù)不同于常見(jiàn)的MMAE類(lèi)毒素荷載，分子設計采用了全新的Payload片段媳纬，在臨床試驗中已展現了卓越的臨床療效迅耿。  

四特異性抗體GNC-038、GNC-039熏盲、GNC-035已進(jìn)入Ib期臨床試驗遣拔，是全球前3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的四特異性抗體蔓涧，這些GNC四特異性抗體在臨床上寓隶，已出現CR磷斧、PR、縮小SD等明確的療效信號，安全性、耐受性良好，GNC多特異性抗體的設計概念已得到驗證。  

除此之外，治療COVID-19新冠病毒的融合蛋白藥物SI-F019由耻，已完成I期臨床研究趾少，是有治療突變新冠病毒潛力的ACE2-Fc融合蛋白贴豫。  

知者行之始，行者知之成。隨著(zhù)國內生物醫藥企業(yè)參與全球化的程度進(jìn)一步加深，百利天恒將借資本之力參與全球化競爭寥裂，持續聚焦惡性腫瘤領(lǐng)域岩调，基于已構建的抗體藥物及ADC藥物相關(guān)核心技術(shù)平臺和研發(fā)體系菊砚，開(kāi)發(fā)具有突破性療效晓在、具備全球競爭力的創(chuàng )新藥物黍氮。  

編輯：于成林

此內容為《醫藥經(jīng)濟報》融媒體平臺原創(chuàng )。未經(jīng)《醫藥經(jīng)濟報》授權，不得以任何方式加以使用，包括轉載朱蝠、摘編险朴、復制或建立鏡像。如需獲得授權請事前主動(dòng)聯(lián)系：020-37886610或020-37886765；yyjjb@21cn.com。