隨著國家加大對生物醫藥產業創新的支持，中國企業已經成為全球生物醫藥創新的一股新力量。一直以來百利天恒以臨床需求為導向，堅持自主創新和原研技術積累，百利天恒不僅是中國醫藥產業高質量發展轉型升級的見證者，也是融入全球創新的實踐者。  

目前百利天恒已經構建起“以高端化學仿制藥支撐企業穩健經營，以創新生物藥引領企業未來成長”的發展戰略，成為了研發、商業化生產、商業化營銷一體化能力和體系的Biopharma?！拔磥硎?，百利天恒將成長為中國領先的跨國生物藥企業；力爭在3~5年，讓創新藥物進入國內及歐美市場?！?nbsp; 

01  

全面轉型升級  

鍛造創新生物藥一體化能力  

行業變革蘊藏機遇，中國醫藥產業正處在高質量創新升級的關鍵階段，全球創新對于每一個醫藥創新企業而言，都是必須面對的發展命題。  

不為外撼，不以物移，百利天恒一步一個腳印，淌過了二十六年的急流險灘。1996年，百利藥業成立；1998年3月，百利藥業推出了第一款仿制藥——抗病毒的利巴韋林顆粒，成為了企業當家產品。  

從仿制藥到創新藥，正是中國醫藥創新企業實現高質量發展的重要跨越。2006年8月，百利天恒正式注冊成立，企業創立伊始，研發創新就成為百利天恒的“基因”。2010年，百利天恒開始嘗試小分子創新藥物的研發，2014年百利天恒在美國西雅圖成立SystimmuneInc.，聚焦抗腫瘤創新抗體藥物，正式進入創新生物制藥領域。  

作為一家集藥品研發、生產與營銷全鏈條的現代生物醫藥企業，聚焦未被滿足的臨床需求，百利天恒將創新生物藥業務列為公司未來發展的核心方向，化藥制劑與中成藥制劑業務所帶來的較為穩定現金流支持和反哺著公司創新生物藥的研發，以實現公司良性的內生發展正循環。  

經過十余年的積累，百利天恒不依賴CRO，不固守仿制藥，形成了從早期R&D至臨床研究的全面高效研發體系，具備生物創新藥“前端研發——驗證放大——產業化”一體化能力，能夠進行包括雙特異性抗體、四特異性抗體、融合蛋白、雙抗ADC、單抗ADC等多種類型在內的生物創新藥研發，營銷網絡遍布全國30多個省、200余個地級市。  

目前百利天恒創新生物藥板塊已經頗具規模，且已取得階段性成果，形成“多特異性抗體新型分子結構平臺”“全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平臺”“柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺”等核心技術平臺，并基于這些平臺開發出系列產品。  

據悉，百利天恒憑借出眾和豐富的藥品開發實力和經驗，自主研發了一系列具有專利保護的創新型藥物，已取得全球或中國領先的臨床進展。截至目前，百利天恒擁有全球權益的核心創新生物藥在研品種16個；其中雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續開展6個II期臨床試驗。根據公司介紹，SI-B001首個適應癥已向CDE提交III期試驗溝通，公司預計該藥將可能于2024~2025年在國內獲批上市，同時公司計劃2023年在美國FDA申報并開展臨床研究；雙特異性抗體SI-B003已進入Ib/II期臨床研究；EGFR×HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1，已在開展多個適應癥的Ib期臨床研究；3個四特異性抗體和1個單抗ADC，也已進入Ib期臨床研究；1個單抗ADC藥物，正在進行劑量爬坡研究；另有一個融合蛋白已完成I期臨床研究。  

02  

突破“內卷”  

打造全球領先的抗體管線  

得益于藥品監管政策改革，中國醫藥創新水平從過去身處第三梯隊的“跟跑”，到如今位于第二梯隊“并跑”，面向未來躋身第一梯隊“領跑”，跨過了標準化、規范化、國際化的門檻。百利天恒突破重圍，正是國際化創新的先行者。  

受益于政策、資本、人才等多因素共振，中國創新藥行業迎來蓬勃發展，在市場和研發段都取得了較好表現；然而，在經歷一波快速發展之后，賽道擁擠、內卷嚴重，細分領域的市場競爭不斷加劇。  

手握國內領先、全球前列的抗體類藥物在研管線，百利天恒早早確立了創新藥“出?！钡哪繕?。目前百利天恒共有9個雙/多特異性抗體、ADC及融合蛋白藥物在研項目，其中治療非小細胞肺癌等上皮腫瘤的雙特異性抗體SI-B001項目進展最快，目前已與CED溝通進入III期臨床試驗階段，II期臨床入組140人，是全球范圍內唯一一個進入臨床研究階段的靶向EGFR×HER3靶點的雙特異性抗體藥物、也是目前基于EGFR、HER3靶點進展最快的雙特異性抗體藥物；  

SI-B001是百利天恒領跑行業的重磅產品，也是目前全球范圍內唯一在臨床研究階段的靶向EGFR和HER3靶點的雙抗藥物；另一款新藥SI-B003，可以同時靶向PD-1和CTLA-4靶點，解除免疫抑制，活化淋巴結及腫瘤微環境中的T細胞，在殺傷腫瘤同時，有效的降低了毒副作用；同時，SI-B003的Fc段去除了ADCC/ADCP/CDC效應。  

在百利的ADC平臺項目上，百利天恒主打First-in-class及Best-in-class策略的ADC藥物。其中，抗體相關技術、Payload相關技術及偶聯位點相關技術均擁有全球自主知識產權，建立起從毒素、連接子、接頭、Payload、定點偶聯位點、抗體到完整ADC分子的多層次全球專利圍墻。  

值得關注的是，雙抗ADC藥物BL-B01D1是全球第三個、中國第一個進入臨床研究階段的雙抗ADC藥物，也是全球第一個、中國首個進入臨床研究階段的靶向EGFR/HER3雙靶點的雙抗ADC候選藥物，該產品有著不同于常見的MMAE類毒素荷載，分子設計采用了全新的Payload片段，在臨床試驗中已展現了卓越的臨床療效。  

四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035已進入Ib期臨床試驗，是全球前3個進入臨床研究階段的四特異性抗體，這些GNC四特異性抗體在臨床上，已出現CR、PR、縮小SD等明確的療效信號，安全性、耐受性良好，GNC多特異性抗體的設計概念已得到驗證。  

除此之外，治療COVID-19新冠病毒的融合蛋白藥物SI-F019，已完成I期臨床研究，是有治療突變新冠病毒潛力的ACE2-Fc融合蛋白。  

知者行之始，行者知之成。隨著國內生物醫藥企業參與全球化的程度進一步加深，百利天恒將借資本之力參與全球化競爭，持續聚焦惡性腫瘤領域，基于已構建的抗體藥物及ADC藥物相關核心技術平臺和研發體系，開發具有突破性療效、具備全球競爭力的創新藥物。  

編輯：于成林

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