近日仰尾，復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng )新型PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨床研究，在全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線(xiàn)發(fā)表，引起全球醫藥領(lǐng)域廣泛關(guān)注群娃。  

本次研究是一項代號為“ASTRUM-005”的國際多中心臨床研究观马，于2022年ASCO年會(huì )首次報告結果坎隶，而今再度登上國際頂級學(xué)術(shù)舞臺，體現了國際學(xué)術(shù)界的高度認可，彰顯出中國研究者的智慧，以及中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)邁向國際一流的自主創(chuàng )新實(shí)力和臨床運營(yíng)能力岔爹。  

通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示，本次研究首次證實(shí)了PD-1抑制劑聯(lián)合化療同樣能夠改善ES-SCLC的生存，這也是由我們中國研究者牽頭的首個(gè)針對ES-SCLC適應癥免疫治療的國際多中心臨床Ⅲ期研究揉贡，充分彰顯了中國研究者的實(shí)力，并將為ES-SCLC一線(xiàn)免疫治療翻開(kāi)新篇章。  

小細胞肺癌未盡之需  

斯魯利單抗突破小細胞肺癌最長(cháng)總生存  

據Globocan數據顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%删杀，我國約有超過(guò)81萬(wàn)新發(fā)病例书瘤，位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首。  

小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型。SCLC分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），大部分患者以腫瘤轉移灶為首發(fā)癥狀而就診，僅有30%-40%的患者初診時(shí)處于局限期，多數患者在確診時(shí)已處于廣泛期。ES-SCLC患者腫瘤生長(cháng)迅速轰返，臨床惡化快，總體預后不良，五年生存率僅7%由忠；廣泛期患者部分因腫瘤轉移廣泛，體能狀況差僅能進(jìn)行支持治療，生存期更短。  

近30年來(lái)加亚，ES-SCLC一線(xiàn)治療進(jìn)展一直備受重視，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑一直是ES-SCLC患者的標準一線(xiàn)治療。然而，患者大都在一年內復發(fā)，復發(fā)后中位生存期僅4-5個(gè)月；此外黔晶，一些新的治療方法如化療強化治療、支持治療孩通、分子靶向治療等，并未使ES-SCLC患者獲益，迫切需要探索針對ES-SCLC更有效的一線(xiàn)治療方法。  

免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現為臨床提供了新選擇，目前PD-L1單抗聯(lián)合化療陸續被國內外權威指南推薦為ES-SCLC一線(xiàn)治療方案，相較化療可延長(cháng)大約2-3個(gè)月的中位OS。然而屋确，此前備受關(guān)注的部分PD-1單抗卻未能在這一領(lǐng)域取得突破，CheckMate-331、CheckMate-451黎鹊、KEYNOTE-604等研究相繼遇挫，導致相應PD-1單抗撤回了SCLC適應證，更加令人期盼創(chuàng )新免疫療法使ES-SCLC患者得到更多獲益。  

ASTRUM-005研究結果充分確證了在一線(xiàn)標準化療基礎上聯(lián)合斯魯利單抗為ES-SCLC患者帶來(lái)了OS、PFS、ORR和DoR全面獲益侦啸，實(shí)現了PD-1單抗在該領(lǐng)域的重大突破。值得注意的是，本次發(fā)布的ASTRUM-005研究是全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，更是全球首個(gè)在SCLC領(lǐng)域取得陽(yáng)性結果的PD-1抑制劑Ⅲ期臨床試驗。  

研究數據顯示，斯魯利單抗組與化療組OS曲線(xiàn)早期持續分離，且前者優(yōu)勢幅度隨時(shí)間推移明顯增加嗤锉，中位OS較化療組顯著(zhù)延長(cháng)了4.5個(gè)月[15.4個(gè)月（95%CI：13.3~NE）對10.9個(gè)月（95%CI：10.0~14.3）]诅鹰，創(chuàng )造了ES-SCLC一線(xiàn)治療OS新紀錄，顯著(zhù)降低死亡風(fēng)險37%[風(fēng)險比（HR）=0.63，95%CI：0.49~0.82渣磷，P＜0.001]；12個(gè)月OS率分別為60.7%和47.8%辐董，24個(gè)月OS率超過(guò)化療組的5倍（43.1%對7.9%），即斯魯利單抗組將近一半的患者OS已超過(guò)2年。  

程穎教授表示龄欠，ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯(lián)合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一線(xiàn)治療中最長(cháng)的OS結果，與化療相比可以延長(cháng)4.5個(gè)月的生存，迄今為止最低的HR：0.63，而且近期療效和遠期療效的結果一致蓉怠，同時(shí)具有良好的安全性。  

今年4月巢价，《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）小細胞肺癌診療指南（2022版）》發(fā)布，新增斯魯利單抗聯(lián)合EC方案作為ES-SCLC一線(xiàn)治療推薦（III級推薦、1A類(lèi)證據）棕磁，為中國ES-SCLC一線(xiàn)治療提供了更多的選擇。   

多癌種全面覆蓋  

加速全球研發(fā)進(jìn)程  

以患者為中心绰尖，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求搞中，必須以循證為指引。藥品的臨床應用場(chǎng)景叔遂、獲批適應癥患者需求、藥品臨床價(jià)值、是否彌補治療空白、是否擁有高級別循證證據等因素幼衰，綜合決定了藥品的市場(chǎng)前景。  

疾病無(wú)國界软驰，患者無(wú)國界办掺。來(lái)自不同國家或文化的人也會(huì )面臨相同的疾病癥狀和治療方案。這樣的特殊性就決定了高品質(zhì)的藥品是適用于全球市場(chǎng)的，其市場(chǎng)并不限于某一特定地區瞄茁。  

H藥已經(jīng)上市并獲批用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實(shí)體瘤，其聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌垮庐、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌的NDA目前也已獲得NMPA受理。  

圍繞H藥漢斯狀?赏枚，復宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國镜硕、美國滞笑、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開(kāi)展11項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗泌豆，廣泛覆蓋肺癌柠裁、食管癌素祈、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療。  

 

截至目前，H藥已于中國疏柒、土耳其昨慰、波蘭缀项、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組的白人比例超過(guò)30%缎罢，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一钱营。  

全球尚無(wú)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗船剧。復宏漢霖圍繞SCLC在廣泛期和局限期均進(jìn)行了布局，并開(kāi)展了多項國際多中心臨床試驗坊偿，旨在全面覆蓋SCLC一線(xiàn)治療瓶殃，同時(shí)積極推進(jìn)產(chǎn)品的海外上市注冊進(jìn)程募返。  

在LS-SCLC領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療同步放療在未接受治療的LS-SCLC患者中的隨機谎僻、雙盲屋问、國際多中心、III期研究的臨床試驗申請也已獲NMPA批準。  

海外申報方面格了，2022年4月段鲜，斯魯利單抗用于治療SCLC獲美國食品藥品監督管理局（FDA）“孤兒藥資格”認定船玄，基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDAC類(lèi)咨詢(xún)會(huì )議的討論結果，公司將在美國啟動(dòng)一項橋接臨床試驗岂籍，并擬于2024年上半年在美國遞交相應的上市申請唬叭。  

身處一個(gè)充滿(mǎn)不確定性和競爭激烈的行業(yè)，復宏漢霖持續加大創(chuàng )新投入抒倚，聚焦全球化玩捉，前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，并建成一體化生物制藥平臺躬厌，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)聘裁、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈搀军。高速發(fā)展的復宏漢霖正以循證醫學(xué)的高質(zhì)量數據归石、產(chǎn)品的突破性?xún)?yōu)勢在國際舞臺傳遞中國聲音僵饶。  

編輯：陳澤生

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