2022年9月10日，天境生物在2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上以?xún)?yōu)選口頭報告形式公布了創(chuàng )新CD47抗體來(lái)佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數據。  

該2期臨床試驗是一項開(kāi)放標簽、探索來(lái)佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日叔践，共計53例患者入組接受治療，給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來(lái)佐利單抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個(gè)周期）。  

臨床數據顯示：  

·距離首次給藥6個(gè)月及以上的15例患者，客觀(guān)緩解率為86.7%，完全緩解率為40%焰望；  

·距離首次給藥4個(gè)月及以上的29例患者，客觀(guān)緩解率為86.2%棘铆，完全緩解率為31%；  

·來(lái)佐利單抗無(wú)需預激給藥，與阿扎胞苷聯(lián)合療法具有良好的耐受性无独，且安全性與阿扎胞苷單藥治療相當；  

·入組的患者多合并基礎疾病，基線(xiàn)情況較差（74%伴有≥3級貧血悼槐，51%伴有≥3級血小板減少癥）。  

MDS臨床多表現為無(wú)效造血和難治性血細胞減少。截至數據分析時(shí)时患，患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著(zhù)治療的進(jìn)展而顯著(zhù)提升：在29例基線(xiàn)輸血依賴(lài)的患者中讳汇，有9例（31%）轉化為非輸血依賴(lài)。此外，獲得完全緩解患者的MDS相關(guān)驅動(dòng)基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突變頻率（VAF）顯著(zhù)降低，并且56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性（≤10-4）。上述臨床數據表明猩琳，來(lái)佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結果一致，進(jìn)一步印證了來(lái)佐利單抗的差異化優(yōu)勢逊裸。  

中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院副所院長(cháng)、來(lái)佐利單抗2期臨床項目領(lǐng)銜研究者肖志堅教授表示：“此次公布的2期臨床數據安全性良好、療效喜人旨疹，我們認為來(lái)佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強化治療的MDS患者一線(xiàn)療法的潛力有巧，數據也進(jìn)一步提示來(lái)佐利單抗有望成為‘同類(lèi)最優(yōu)’CD47抗體。我們期待進(jìn)一步對這一創(chuàng )新療法進(jìn)行驗證，盡早為患者帶來(lái)新的希望键腹∥薹洌”  

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫院血液科主任、來(lái)佐利單抗2期臨床項目領(lǐng)銜研究者常春康教授表示：“MDS是一種難治的血液惡性腫瘤，當前臨床上針對這類(lèi)患者溢吻、尤其是較高温硕。患者的治療手段十分有限。迄今的臨床研究數據顯示，來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿(mǎn)意的安全性和療效。來(lái)佐利單抗代表的創(chuàng )新CD47抗體為臨床醫生和患者帶來(lái)了新的治療方向，我們很看好其治療前景。隨著(zhù)研究的繼續推進(jìn)叹阔，我們期待看到更多的數據跌捆，并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力剃滩〕荚幔”  

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“很高興來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數據入選此次ESMO年會(huì )優(yōu)選口頭報告垃它。正如數據所展示的秸妥，來(lái)佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效酥前，也彰顯了天境生物‘持續開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥，真正改變患者生活’的企業(yè)使命嫂伞。我們有信心在此基礎上啟動(dòng)3期注冊性臨床研究核吴，爭取早日將臨床獲益帶給患者柴挎∨曳蹋”  

天境生物將根據計劃啟動(dòng)來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊性臨床試驗。  

###  

關(guān)于CD47和來(lái)佐利單抗  

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用刽彭。CD47抗體因可以阻斷此信號些网，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞或庐，故成為目前最有開(kāi)發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時(shí)，會(huì )與正常紅細胞結合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴重貧血检眯，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應用受到阻礙摧尾。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現了一款獨特的CD47抗體來(lái)佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞仅颇，同時(shí)將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低街州，從而可避免嚴重貧血盈电。  

目前，來(lái)佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實(shí)體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開(kāi)展棕域，相關(guān)研究結果將助推來(lái)佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊臨床試驗階段。

此內容為《醫藥經(jīng)濟報》融媒體平臺原創(chuàng )。未經(jīng)《醫藥經(jīng)濟報》授權盖扔，不得以任何方式加以使用，包括轉載飘膛、摘編犯渣、復制或建立鏡像。如需獲得授權請事前主動(dòng)聯(lián)系：020-37886610或020-37886765；yyjjb@21cn.com床少。