2024年5月18日，在2024藥物信息大會暨展覽會中舉行的“中國腫瘤創新藥的下一站”分會場中，來自全球的頂尖專家匯聚一堂，共同探討了中國腫瘤創新藥物的未來發展方向。本場討論的核心關注點在于如何加速腫瘤創新藥物的開發流程，提高藥物的臨床試驗效率，并確保新藥的安全性和有效性。會議由阿斯利康全球高級副總裁全球研發中國中心負責人何靜博士主持，她強調了臨床需求在藥物創新中的導向作用，并對未來的科學突破和技術進展表示期待。  

杜克大學醫學院應用治療中心執行主任H.KimLyerly教授就腫瘤創新藥物的前沿發展進行了深入的探討。他強調了加速抗癌藥物開發流程的重要性，指出需要在縮短藥物開發時間和降低成本的同時確保藥物的高質量。Lyerly教授著重提到了尊重每位參與藥物研究的患者所做出的貢獻，與美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊密合作，以及FDA對藥物上市的嚴格監管。他討論了藥物開發過程中的挑戰，包括驗證新藥療效和通過臨床試驗證明藥物好處的復雜性。  

Lyerly教授認為，抗癌藥物的研發必須是全球化的，并提到了20年前召開的加速抗癌藥物開發和驗證的工作坊（AAADV），旨在討論癌癥藥物開發的最佳實踐。他強調了臨床試驗在藥物上市過程中的重要性，以及如何通過臨床數據驗證藥物的療效。此外，Lyerly教授探討了市場準入的挑戰，包括在不同國家實現市場準入和打通價格壁壘的問題。他提出了如何讓全球參與到臨床試驗中，并確保所有人都能從新開發的藥物中獲益的問題。他還強調了精準醫療的重要性，包括序列對于兒科腦瘤診斷的重要性，以及如何通過精準醫療提高治療效果。  

通過Lyerly教授的發言，與會者獲得了一個全球視角，了解了腫瘤創新藥物開發的現狀和未來方向，同時也認識到了患者參與、監管合作和全球協作在藥物開發過程中的關鍵作用。  

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授分享了她對腫瘤創新藥物的見解。她的發言集中于胃腸腫瘤治療的進展、細胞治療的前景與挑戰，以及中國在創新藥物開發方面的未來方向。她提到盡管細胞治療在實體瘤中的響應與淋巴瘤相比存在差距，但近期的研究成果展現出了迅速起效和顯著療效的潛力。沈教授同時指出了細胞治療面臨的挑戰，包括療效持久性和不良反應，以及目前難以識別能夠長期生存的患者群體。她對中國在創新藥物開發方面取得的進展表示肯定，并預測未來10到15年內胃腸道腫瘤治療領域將經歷重大變革。沈教授還對免疫治療的未來發展持樂觀態度，認為未來5年內將有顯著變化，尤其是在增強療效和克服耐藥性方面。對于ADC藥物，她認為需要在安全性和生活質量方面進行改進。最后，沈教授提出了中國在臨床試驗和監管方面的挑戰，促進監管機構、研究者和患者的溝通，以加速創新藥物的審批流程。  

上海交通大學附屬胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授則從肺癌治療的角度出發，深入探討了肺癌治療的發展歷程，從傳統化療到靶向治療和免疫治療的演變，并強調了中國在這些領域的快速發展和與國際標準的接軌。他提到了TKI和免疫檢查點抑制劑在肺癌治療中的成功，同時展望了未來幾年內ADC和生物標志物特異性藥物的應用前景，以及細胞治療在實體腫瘤中的潛力。陸舜教授還討論了MRD作為肺癌預測指標的局限性，并強調了中國在全球醫藥創新領域中的日益重要的地位，提出中國生物制藥企業的創新能力和質量標準正在持續提升，并已在國際市場上展示出顯著實力和戰略思維。他的發言不僅總結了中國腫瘤創新藥物領域的成就，也展望了未來的發展方向和挑戰。  

 

上海君實生物醫藥科技有限公司首席執行官鄒建軍博士分享了對中國醫藥創新發展歷程的見證，中國正在迅速融入國際醫藥創新生態系統。中國作為全球第二大醫藥市場，還承擔著全球超過1/3的原料藥供應，中國創新藥在質量和創新性上這些年取得了顯著進步。鄒博士提到中國創新藥企業正與國際監管標準接軌，很多都經歷了FDA、EMA的核查，同時贊揚了中國研究者在全球研究中心中的引領作用。她還提到中國企業的"出海"戰略，如君實、百濟等在國際市場上的成功，顯示了中國企業的實力和戰略思維。最后，鄒博士對中國創新藥企業的未來表示了信心，認為中國將在全球創新藥生態系統中扮演重要角色。  

  

精鼎醫藥高級副總裁GwynBEBB博士在分享中突出了以患者為中心的臨床試驗設計的重要性，認為這能夠擴大試驗的覆蓋范圍，使更多患者受益，尤其是在疫情期間，遠程和線上的方式變得尤為重要。他提到，盡管法律法規的制定和執行過程復雜，但從業者有決心繼續推進去中心化臨床試驗。BEBB博士還指出，不同臨床試驗中應用的技術手段存在差異，這可能成為去中心化臨床試驗的障礙，尤其是對于那些技術手段較為匱乏的試驗。他強調了與客戶合作探索去中心化臨床試驗的有效途徑，以及應用技術手段以更好地服務患者的必要性。  

結論與展望  

在本次論壇的結論與展望環節中，與會專家深入探討了中國腫瘤創新藥物的未來發展方向，形成了一系列前瞻性共識。專家們強調，以臨床需求為導向的藥物研發策略是推動科學突破和技術創新的關鍵。他們倡導加強基礎科學研究，以期發現新的治療靶點和機制，同時呼吁政策制定者和監管機構進行創新，以適應新興醫藥科技的快速發展。此外，專家們認為國際合作與交流對于促進知識共享、加速研發進程至關重要，同時強調了在藥物研發全過程中保障質量和安全性的重要性。  

專家們對中國在全球醫藥創新領域的潛力進行了積極評估，期盼中國將從追隨者逐步轉變為引領者。他們預計，隨著中國生物醫藥企業的創新能力和質量標準的持續提升，中國將在全球創新藥物的開發和應用中發揮更加核心的作用。未來，中國創新藥物有望實現從metoo、Best-in-class到frist-in-class的質的飛躍，這不僅將推動國內醫藥產業的升級，也將為全球患者帶來更多的治療選擇和希望。  

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