蘇州全力推進藥品安全專項整治行動  

自藥品安全專項整治行動開展以來，江蘇省藥監局蘇州檢查分局、蘇州市市場監管局等部門勠力同心、奮楫篤行，認真踐行“四個最嚴”要求，不斷強化政治引領，主動對標、精準發力，持續優化監管服務，統籌一體推進疫情防控與藥品安全專項整治行動，大力整頓規范全市藥品市場秩序，著力構建藥品監管長效機制，努力實現監管為民與服務發展雙促進、雙提升。  

一、提高政治站位，守底線拉高線沉心俯身強化監管  

為全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，確保藥品安全專項整治行動取得實效，蘇州檢查分局、蘇州市市場監管局結合藥品監管實際，強化風險隱患排查與治理，注重協同市有關部門聯合打擊涉藥違法違規行為。一是強化組織領導。蘇州檢查分局、蘇州市市場監管局、蘇州市公安局、蘇州市人民檢察院等部門共同成立藥品安全專項整治行動領導小組，壓實工作責任，指導、督促各地加大案件查辦力度，推動專項整治行動向縱深邁進。二是依法能動履職。樹立“全員稽查”理念，完善考核評價機制，織密織牢稽查執法網絡，以大案要案查辦為突破口，充分發揮稽查執法在防范化解藥品安全風險方面的“尖刀利刃”作用，嚴打震懾各類涉藥違法犯罪行為。三是助力疫情防控。今年以來，在蘇州疫情防控形勢日趨緊張的情況下，各項工作保持不松不斷，立足監管助力疫情防控，在服務疫情防控大局中展現了新擔當。如協助配合市疫情防控指揮部實施物資保供、醫療救治、復工復產等；在異地檢查員不能來蘇情況下，主動擔負起省藥監局各類檢查任務，有序安排各類體系核查、許可檢查及日常監管；對全市醫用口罩、防護服等疫情防控藥械相關企業實施全覆蓋檢查；通過抽樣、約談、巡查、組織“回頭看”等方式開展專項治理。  

二、組建聯合戰隊，高位推動多方聯席機制落地生根  

為抓細抓實專項整治行動，蘇州凝聚多方共識，強化聯動協作，積極組建“聯合戰隊”，為進一步打擊涉藥違法犯罪行為提供堅強的機制保障。一是制定專項方案，強化部門協作。積極落實省藥監局、省公安廳、省市場監管局部署的藥品安全專項整治行動暨“靂劍2022”專項行動方案，蘇州檢查分局、蘇州市市場監管局、蘇州市公安局、蘇州市人民檢察院本著優勢互補、合作互助的原則，共同研究出臺蘇州市藥品安全專項整治行動方案，簽署四方框架協議，著力構建辦案協作、信息互通、案情會商、召集聯絡等四大工作機制，進一步健全完善高效聯動機制，縱深強化多部門同頻共振的工作態勢，嚴厲打擊涉藥違法犯罪行為。二是緊盯重點領域，完善聯動機制。充分發揮督導指導基層辦案的功能作用，推動形成市局織網、縣局布網、基層分局拉網的專項整治三級聯動機制，努力形成齊抓共管的工作格局。針對醫療美容、民營醫療機構、非法添加、疫情防控藥械等重點產品、重點環節和重點領域，實施靶向定位，精準打擊。三是持續壓茬推進，深化行刑銜接。充分借助公安、檢察等司法機關職能優勢，將打擊刑事犯罪作為強化行政監管的堅強后盾和有力支撐，補齊執法短板。注重強化全鏈條打擊，重大復雜案件主動商請司法機關提前介入、指導辦案，嚴把案件事實關、程序關和證據關。同時，充分發揮“特邀檢察官助理”機制作用，進一步深化與檢察機關的交流合作，全面提升法律監督效能，共同促進專項整治成效。四是推進普法宣傳，營造共治氛圍。緊扣“我為群眾辦實事”“局長面對面”等主題，找準監管與服務的契合點，通過普法宣傳、座談互動、風險會商、培訓輔導等方式，督促企業加強自律，嚴格落實藥品安全主體責任，積極承擔社會義務，將監管與服務的各項具體舉措落到實處，確保疫情防控藥械安全、有序供應。同時，進一步暢通投訴舉報渠道，切實發揮“吹哨人”制度作用，全面提升監管服務效能。  

三、凝聚攻堅合力，多措并舉加大違法行為打擊力度  

今年以來，蘇州疫情呈多點散發狀態，全市市場監管系統、蘇州檢查分局在沉心聚力打贏疫情防控阻擊戰的同時，扎實推進監管執法工作，全市專項整治行動開局良好，取得了階段性的成效。截至目前，全市市場監管部門共查辦藥品醫療器械化妝品領域案件115件；通報公安、衛生健康等部門藥品醫療器械化妝品領域違法線索26件，移送公安機關案件2件，追究刑事責任7人；接收公安機關移交需行政處罰的藥品案件2件。蘇州檢查分局出動執法人員200余人次，檢查單位100余家次，違法案件立案9件；辦理各類投訴舉報、來函協查、上級交辦等函件49件，發出協查函以及回函44件。蘇州市市場監管局、蘇州檢查分局逐步加大對各區縣市場監管局的指導力度，先后對張家港、常熟等地查辦案件進行督導督辦，取得了良好成效。  

下一步，蘇州市各級藥品監管部門將堅決貫徹落實省藥監局各項工作部署，集中精力、慎終如始，統籌做好常態化疫情防控與藥品監管工作，堅持兩手抓兩手硬，嚴打涉藥違法犯罪，狠整藥品市場秩序，全力保障人民群眾身體健康和生命安全，為黨的二十大勝利召開獻禮。  

泰州檢查分局藥品安全專項整治取得階段性成效  

今年以來，江蘇省藥監局泰州檢查分局深入貫徹落實國家局、省局有關藥品安全專項整治行動會議精神，認真研究部署，扎實穩步推進，專項行動取得階段性成效。  

一是細化方案，強化組織領導。按照國家局和省局藥品安全專項整治行動統一部署，結合轄區藥品監管實際，把專項整治作為分局全年藥品監管執法工作的重中之重，全面梳理2021年藥品監管檢查中的問題缺陷、重要風險隱患和“靂劍2021”行動中的薄弱環節，聚焦藥械化領域群眾反映強烈的突出問題，因地制宜，細化藥品生產、藥品流通、化妝品生產及醫療器械生產環節專項整治方案，明確專項整治工作重點、任務安排和時間節點。分局還搭建專班，加強專項整治的組織領導，由分局局長、稽查牽頭人及各監管條線稽查秘書組成分局藥品安全專項整治工作小組，按月分解各監管條線的整治任務，建立月度例會制度，強化督導考核，各監管條線牽頭人在月度工作會上作專門匯報，確保專項整治取得實實在在的成效。目前，泰州檢查分局圍繞藥品安全專項整治，相繼召開了啟動會、推進會、座談會，各監管條線形成你爭我趕的整治氛圍。  

二是以企為本，督促自查自糾。利用《泰州日報》等本地主流媒體及分局藥械化監管微信工作群等載體，將開展專項整治的有關要求及時傳達到轄區500余家監管相對人和社會市民，提升專項整治知曉率和參與率；相繼召開了50家重點骨干藥械化企業負責人參加的整治行動宣貫會、18家疫情防控醫療器械生產企業責任約談會和8家新冠病毒診斷檢測試劑生產企業負責人提醒會等專項會議，督促各企業在規定時間內對照要求認真開展自查自糾，引導企業規范生產，合法經營，對企業排查出的問題要求其列出清單，責任落實到人，整治措施具有可操作性和針對性，切實負起主體責任。  

三是明確導向，強化稽查執法。專項整治開展以來，泰州檢查分局努力克服疫情影響，認真把握做好專項整治工作的關鍵，突出嚴查違法、嚴控風險“一條主線”，堅持問題導向、目標導向、效果導向，實施精準執法，堅定目標必成，重視整治成效。一方面，補強執法辦案能力短板，以“兩法兩條例”、“兩高司法解釋”及《行政處罰法》的學習為重點，以藥品執法文書比武活動、典型案例評析等為載體，組織全體執法人員進行稽查業務培訓，全面提升執法辦案水平。另一方面，強化“以案件領銜、靠案件支撐、用案件說話”的理念，聚焦重點品種和重點領域，在投訴舉報、案件協查、產品抽檢、日常監管等工作中全面排查違法線索，拓展案源渠道，依法查處了一批違法違規案件，嚴厲打擊了危害藥品安全違法行為，著力破解“兩品一械”監管中的痛點、難點，強化企業的合法合規意識。目前，分局已調查“兩品一械”違法線索30個，立案調查17個，其中移送公安機關辦理案件1個。  

四是創新機制，凝聚整治合力。重視“吹哨人”制度，在轄區200多家企業張掛監管公示牌，鼓勵企業內部人員向藥品監管部門舉報違法線索或產品重大質量安全隱患。加強與市市場監管、公安、衛生健康、醫保、網信、商務等部門的溝通協調，在“三方執法辦案框架協議”和六部門“加強醫藥知識產權協同保護合作框架協議”的機制下，進一步完善工作流程，健全信息通報、產品抽檢等工作機制，強化執法互動，實現借力辦案，多途徑提升專項整治成效。今年，泰州檢查分局聯合市場監管部門重點開展了一類醫療器械生產、藥品零售連鎖總部企業及藥械化生產銷售等專項執法檢查，分別會同海陵區、姜堰區市場監管局查辦了相關案件；牽頭開展了“新法新體制視角下藥品領域行刑銜接機制研究”課題研究項目，與公安部門形成緊密協作機制，聯合公安部門查辦外省某生物科技有限公司涉嫌制售假冒他人專利的二類醫療器械案。

  

徐州市場監管部門整合  

資源、精準打擊全面提升藥品安全稽查執法實效  

江蘇省藥品安全專項整治啟動以來，徐州市、縣兩級市場監督管理部門按照國家和省藥監局的總體工作部署，全面強化專項整治工作，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，得到國家藥監局高度肯定，并被省藥監局通報表揚。在國家藥監局5月30日召開的藥品安全專項整治工作推進會上，徐州市市場監管局作為六家發言單位之一作交流發言，分享工作經驗。  

一是厘清事權，理順關系，科學構建藥品稽查執法新格局。在案源線索方面，深入推進“發現、管理、處置”統籌協調。多渠道發現案源線索，制定案件線索管理規定，明確線索移送條件、分流程序及大要案處理辦法。新沂市局從一起投訴舉報入手，抽絲剝繭，跨省打源，成功查辦“2·23”特大生產、銷售偽劣化妝品案，涉案貨值3500余萬元。國家藥監局分管領導對此案查辦工作作出專題批示，給予充分肯定。在監督檢查方面，深入推進“監管、檢驗、稽查”同頻共振。建立完善藥品日常監管、稽查執法與技術檢驗一體化系統，實現藥檢稽查資源共享，信息互通，執法聯動。今年以來，全市共查辦藥械化違法案件55件，罰沒款847.37萬元。在執法辦案方面，深入推進“指導、督促、督辦”同向發力。充分利用“省局織網，市局撒網，縣局拉網”扁平化指戰體系，在全省率先啟動重大違法案件組織查辦機制，為跨市聯調聯動查辦重點案件積累了寶貴經驗。

二是條線協同，板塊聯動，全面打造藥品稽查執法新機制。強化省地協同，實現購銷領域藥品執法全覆蓋。徐州市局與省藥監局徐州檢查分局建立了藥品監管省地協同銜接工作機制，查處了徐州某公司無證生產“義齒”案，罰款40萬元。強化執法協作，實現凈化區域藥品市場零縫隙。聯合淮海經濟區9城市市場監管部門，建立了淮海經濟區市場監管執法協作機制。共出動執法人員9200人次，檢查各類市場主體2561戶，立案調查215件，罰沒款1300余萬元。強化行刑銜接，實現打擊藥品違法犯罪無盲區。徐州市局與市公安局、市人民檢察院簽署《加強兩法銜接協作打擊違法犯罪備忘錄》《移送涉嫌犯罪案件工作辦法》，會同市公安局出臺《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，制定《市場監管行政執法涉嫌違法犯罪案件移送標準》，建立打擊危害藥品安全犯罪的工作機制，及時有效快捷打擊藥品違法犯罪起到很好指導作用。

三是夯實基礎，建強基層，著力提升藥品稽查執法新水平。以“人才庫”為突破，建好基層稽查執法隊伍。聯合淮海經濟區9城市市場監管部門建立了淮海經濟區市場監管執法稽查人才庫，專門建立了“徐州市市場監管執法稽查人才庫”，為適應藥械化新型領域和復雜疑難案件查處工作，提供了強有力的人才支撐。以“標準化”為引領，夯實基層稽查執法基礎。把實現藥品稽查執法標準化作為重要內容，指導邳州市局率先開展基層建設標準化工作試點。制定《規范執法行為規定》《執法記錄儀使用辦法》《扣押罰沒物資管理辦法》等一系列制度規范，全力打牢支撐標準化執法的“四梁八柱”。以“動態評”為手段，提高基層稽查執法能力。加大執法考評力度，以監管執法基礎工作達標率、大要典型案件查辦量、復議訴訟案件處置數、監管執法行為廉潔度作為衡量每名監管執法人員的最主要考評標準，實現執法隊伍動態管理。   

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