在健康需求增強和市場激增的影響下，司美格魯肽在全球持續大賣，國內市場的參與者也開始全力沖刺。

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）信息顯示，由麗珠集團新北江制藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液生物類似藥國內BLA申請獲得受理。

兩個月前，九源基因率先遞交了司美格魯肽生物類似藥的上市申請，成為國內首家報產該藥物的企業。如今麗珠集團也提交了司美格魯肽生物類似藥的上市申請并獲受理。隨著越來越多的企業加入司美格魯肽生物類似藥的研發和申報中，市場競爭日趨激烈。

誰能率先突破重圍，拿下首款生物類似藥，仍是一個懸而未決的謎題。

需求強勁

司美格魯肽市場涌動

司美格魯肽原研藥由諾和諾德開發，自上市以來，憑借其在2型糖尿病及肥胖治療中的顯著效果，迅速占領市場。

根據諾和諾德2023年的財務報告，司美格魯肽在全球范圍內的銷售額達到了驚人的1458.11億丹麥克朗。

從2024年第一季度的財報數據來看，司美格魯肽的銷量還在持續增長。其中，糖尿病版司美格魯肽Ozempic一季度銷售額278.1億丹麥克朗，同比增長42%；口服降糖版司美格魯肽Rybelsus銷售額50.13億丹麥克朗，同比增長15%；減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長106%。司美格魯肽的三款產品在2024年第一季度全球銷售額合計達到了422億丹麥克朗。

在中國市場上，司美格魯肽的銷售額同樣持續增長。而且，隨著國內居民生活水平的提升和健康意識的增強，中國市場對于司美格魯肽的需求不容小覷。根據IQVIA抽樣統計估測數據，2023年糖尿病用藥國內終端銷售金額為人民幣345.80億元，其中GLP-1激動劑藥物國內終端銷售金額為人民幣60.58億元。

九源基因招股書中提到，“根據CIC，在中國利用司美格魯肽產品治療T2DM與肥胖癥及超重這一特定細分市場中，中國市場規模預計將由2022年的人民幣25億元增至2032年的人民幣439億元，年復合增長率為33.0%?！?/span>

在原研藥的強勁市場表現帶動下，司美格魯肽成為生物醫藥領域的明星產品，其市場潛力和商業價值不斷被重估和提升。面對如此廣闊的市場前景，國內外眾多藥企紛紛投身于司美格魯肽生物類似藥的研發之中，希望能夠在這一領域分得一杯羹。

麗珠集團是健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱“健康元”）的控股子公司。根據健康元藥業集團最新公告，本次注冊申請的司美格魯肽適應癥為用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。另外，本品體重管理適應癥的臨床試驗已于2024年2月獲批。

本次申報的規格包括1.34mg/ml，1.5ml（預填充注射筆）、1.34mg/ml，3ml（預填充注射筆）、1.34mg/ml，3ml（筆芯）。

截至2024年6月13日，已直接為美格魯肽注射液累計投入研發費用1.41億元，其中資本化8042.27萬元。

市場人士指出，隨著臨床試驗的順利推進和未來可能的市場準入，麗珠集團的司美格魯肽有望在糖尿病及肥胖治療領域占據一席之地，為中國及全球患者帶來更多治療選擇。

為搶市場先機

國內藥企緊密布局 

司美格魯肽在中國的核心專利將于2026年3月到期，目前，國內已有多家企業競相開始司美格魯肽仿制藥的研發與相關產業布局。

值得關注的是，2021年6月，華東醫藥旗下的中美華東制藥有限公司向國家知識產權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請，認為該專利不滿足專利法規定的條件。2022年9月，國家知識產權局判定該專利全部無效。諾和諾德不服此決定，已上訴至法院，目前案件仍在訴訟階段。

這場專利挑戰的背后是GLP-1類藥物巨大的市場潛力，華東醫藥若成功，可能加速國產類似藥的上市。

2024年4月，九源基因遞交了司美格魯肽生物類似藥的上市申請，成為國內首家報產該藥物的企業。其申報的適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

招股書揭示了九源基因自1993年成立以來的發展歷程，其業務領域主要集中在骨科、代謝病、腫瘤以及血液疾病的治療。目前，九源基因已經成功將8款產品推向市場，并且擁有超過10款產品正在研發之中。其中，骨科領域的骨優導產品是公司的主要收入來源，但正面臨集采的挑戰。因此，司美格魯肽注射液（JY29-2）被寄予厚望，有望成為公司實現業務轉型的關鍵。華東醫藥通過其全資子公司中美華東持有九源基因21.06%的股份，是其最大股東。

聯邦制藥是國內較早開展司美格魯肽減重臨床試驗的企業之一，2023年4月17日，聯邦制藥申報的司美格魯肽注射液獲得國家藥監局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》，成為國內首家獲得該產品減肥適應癥臨床批件的企業。據CDE公開信息，該公司本次司美格魯肽臨床試驗聚焦的適應癥是：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖或超重且伴有至少1種與超重相關合并癥的成人患者。

在GLP-1受體激動劑這一熱門領域，除聯邦制藥、九源基因/華東醫藥、麗珠集團/健康元以外，還有眾多藥企正在展開激烈的研發競爭。包括恒瑞醫藥、信立泰、甘李藥業、華東醫藥、諾博特生物、雙鷺藥業、仁會生物等在內的10余家企業紛紛布局，競相推動各自在研藥物向前發展。

這一賽道的火熱程度，不僅反映了GLP-1受體激動劑在糖尿病和肥胖治療中的潛力，也預示著未來市場競爭的白熱化。

接連兩款司美格魯肽生物類似藥的申報上市，不僅是對原研藥的挑戰，也是國內藥企研發實力的體現。在這場競逐中，誰將取得首仿的優勢，不僅取決于研發速度和質量，更在于能否滿足市場需求和法規要求。隨著更多藥企的加入，市場競爭將更加激烈，而最終的勝者，將是那些能夠提供高質量、高性價比產品的企業。