隨著中醫藥的現代化和國際化進程不斷深入，中藥創新藥的研發和上市成為行業發展的重要方向。

日前，以嶺藥業發布公告，其全資子公司北京以嶺藥業有限公司提交的“柴黃利膽膠囊”新藥注冊申請已獲正式受理。

據國家藥品監督管理局藥品審評中心信息顯示，柴黃利膽膠囊按照中藥1.1類新藥申報，屬于完全創新的中藥品種，即具有明確的療效和作用機制，通常來源于新的藥材或新的配方。

 

自“三結合”中藥審評審批監管制度落地以來，不僅提升了新藥上市的效率，也加快了中藥新藥的研發和產業轉化效率，進而讓中藥研發創新進程持續加速。

中藥創新研發火熱

膽道領域需求明顯

米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場膽道中成藥銷售額超過10億元，同比增長4.80%。

中國三大終端六大市場膽道中成藥銷售情況

（單位：萬元）

在這樣的市場背景下，柴黃利膽膠囊的注冊申請獲得受理，無疑為膽道中成藥市場注入了新的活力。柴黃利膽膠囊具有清熱利濕、疏肝利膽、和胃止痛之功效，專門針對慢性膽囊炎肝膽濕熱、胃失和降證等癥，有望在膽道中成藥市場中占據重要位置。

我國高度重視中醫藥事業發展，近年來相繼發布了一系列政策，旨在推動中醫藥的傳承與創新發展。

2020年國家藥監局發布《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，提出改革中藥注冊分類構建“三結合”審評證據體系。2021年國家醫保局發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，強調進一步擴大中醫藥醫保覆蓋范圍，從支付端加大中醫藥傳承創新發展的保障和支持力度。2022年國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，提出七大發展目標，十大主要任務促進中醫藥發展。

在政策支持下，以嶺藥業作為中藥創新領域的重要企業，其在中藥創新藥研發過程中，注重理論與實踐的結合，形成了具有特色的產品體系。2023年，公司的研發投入高達9.35億元，占總營收的比例超過9%，在同行業中表現突出。

以嶺藥業在中藥品種研發上，聚焦心腦血管、呼吸、內分泌、神經、消化、免疫、泌尿等核心疾病領域，通過打造“三結合”的創新中藥證據鏈，踐行“理論+臨床+新藥+實驗+循證”的一體化中醫學術創新轉化新模式。公司不斷完善新藥篩選、立項、研發、上市后再評價等不同階段的項目管理，客觀評價產品的療效優勢和安全性，推進新產品研發，豐富已上市產品的核心科技內涵。

2023年，以嶺藥業的中藥1.1類新藥通絡明目膠囊獲批，這是在絡病理論指導下，用于糖尿病視網膜病變治療的中藥新藥，也是公司在中成藥五官科用藥市場的首個產品。米內網的數據顯示，2023年中國三大終端六大市場中成藥五官科用藥的銷售規模已超過140億元，以嶺藥業憑借此新藥成功打開了新市場的大門。

此外，以嶺藥業還有多個創新藥物處于不同的研發階段，目前已獲臨床批件的品種涉及風濕免疫系統、消化系統、五官科及兒科等疾病。在研立項品種則涵蓋呼吸系統、內分泌代謝系統、消化系統、神經系統、婦科、兒科等，分別處于新藥研發的不同階段。

在科研實力和創新模式的支持下，以嶺藥業持續提升研發效率，豐富產品線。

事實上，以嶺藥業近年來保持每年均有一款中藥1.1類新藥申報上市的態勢，自2021年以來公司相繼提交了蘇夏解郁除煩膠囊、芪黃明目膠囊、辛芪通鼻片、柴黃利膽膠囊等4款中藥創新藥的注冊申請。

市場分析人士指出，中藥1.1類新藥的研發和上市正逐漸成為推動中醫藥行業創新和增長的重要力量。隨著國家政策的進一步支持和市場需求的不斷擴大，中藥1.1類新藥的市場前景廣闊，有望成為中醫藥行業的新增長點。

1.1類新藥研發加速

今年近30款產品申報

在中醫藥的悠久歷史長河中，創新一直是推動其發展的重要力量。近年來，隨著科技的進步和國家政策的大力支持，中藥創新藥領域迎來了前所未有的發展機遇。2024年以來，中藥創新藥的研發和上市活動尤為活躍。

今年上半年，中藥創新藥領域呈現出蓬勃的發展態勢。截至5月底，國內已有6款中藥新藥獲批上市。在這些獲批的中藥新藥中，有3款被歸為中藥3.1類（按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑），分別是芍藥甘草顆粒、苓桂術甘顆粒和溫經湯顆粒；除此之外，另外3款被歸類為中藥1.1類創新藥，分別是：

兒茶上清丸：1月8日，湖北齊進藥業的中藥創新藥1.1類藥品兒茶上清丸（曾用名：荊門上清丸）獲得中國NMPA批準上市許可，該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛的功效，主要用于治療輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證，適用于復發性口腔潰瘍的治療。

九味止咳口服液：2月20日，卓和藥業集團的中藥創新藥1.1類藥品九味止咳口服液（曾用名：風葉咳喘平口服液）獲中國NMPA批準上市許可，該藥品以其宣肺止咳的功效，用于治療急性氣管－支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。

秦威顆粒：3月12日，成都華西天然藥物的中藥創新藥1.1類藥品秦威顆粒（曾用名：拈痛祛風顆粒）獲中國NMPA批準上市許可，功能主治為清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。

根據CDE官網查詢，2024年至今申報臨床和上市的中藥1.1類新藥達到29個，除了以嶺藥業之外，康緣藥業、珍寶島藥業、悅康制藥、健民藥業等企業均有產品申報，中藥創新藥研發持續活躍。

隨著中藥新藥研發的不斷深入，預計未來將有更多的中藥1.1類新藥陸續問世，滿足市場的多元化需求。

市場分析人士認為，中藥創新藥的快速獲批上市，反映了國家藥品監管機構對中藥創新的支持態度和對中藥現代化進程的重視。同時，這也表明中藥企業在研發上的投入正在取得實質性成果，中藥新藥的臨床價值和市場潛力得到了進一步的挖掘和認可。

此外，隨著國家醫保政策的逐步完善和對中醫藥的進一步扶持，中藥新藥的市場準入和醫保覆蓋范圍有望進一步擴大，這將為中藥創新藥的市場推廣和應用提供更加有力的支持。