隨著(zhù)中醫藥的現代化和國際化進(jìn)程不斷深入撞蚕，中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)和上市成為行業(yè)發(fā)展的重要方向渡八。

日前，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告丧枪，其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司提交的“柴黃利膽膠囊”新藥注冊申請已獲正式受理。

據國家藥品監督管理局藥品審評中心信息顯示，柴黃利膽膠囊按照中藥1.1類(lèi)新藥申報苔悦，屬于完全創(chuàng )新的中藥品種，即具有明確的療效和作用機制，通常來(lái)源于新的藥材或新的配方。

 

自“三結合”中藥審評審批監管制度落地以來(lái)，不僅提升了新藥上市的效率，也加快了中藥新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉化效率脯倚，進(jìn)而讓中藥研發(fā)創(chuàng )新進(jìn)程持續加速苟跪。

中藥創(chuàng )新研發(fā)火熱

膽道領(lǐng)域需求明顯

米內網(wǎng)數據顯示烂斋，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)膽道中成藥銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，同比增長(cháng)4.80%。

中國三大終端六大市場(chǎng)膽道中成藥銷(xiāo)售情況

（單位：萬(wàn)元）

在這樣的市場(chǎng)背景下，柴黃利膽膠囊的注冊申請獲得受理，無(wú)疑為膽道中成藥市場(chǎng)注入了新的活力脐宙。柴黃利膽膠囊具有清熱利濕、疏肝利膽、和胃止痛之功效，專(zhuān)門(mén)針對慢性膽囊炎肝膽濕熱、胃失和降證等癥舱污，有望在膽道中成藥市場(chǎng)中占據重要位置。

我國高度重視中醫藥事業(yè)發(fā)展，近年來(lái)相繼發(fā)布了一系列政策，旨在推動(dòng)中醫藥的傳承與創(chuàng )新發(fā)展归渣。

2020年國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出改革中藥注冊分類(lèi)構建“三結合”審評證據體系。2021年國家醫保局發(fā)布《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，強調進(jìn)一步擴大中醫藥醫保覆蓋范圍窖捷，從支付端加大中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的保障和支持力度。2022年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》，提出七大發(fā)展目標，十大主要任務(wù)促進(jìn)中醫藥發(fā)展货镊。

在政策支持下，以嶺藥業(yè)作為中藥創(chuàng )新領(lǐng)域的重要企業(yè)，其在中藥創(chuàng )新藥研發(fā)過(guò)程中陕引，注重理論與實(shí)踐的結合，形成了具有特色的產(chǎn)品體系。2023年，公司的研發(fā)投入高達9.35億元猎唁，占總營(yíng)收的比例超過(guò)9%，在同行業(yè)中表現突出。

以嶺藥業(yè)在中藥品種研發(fā)上，聚焦心腦血管、呼吸、內分泌、神經(jīng)、消化、免疫、泌尿等核心疾病領(lǐng)域，通過(guò)打造“三結合”的創(chuàng )新中藥證據鏈拳话，踐行“理論+臨床+新藥+實(shí)驗+循證”的一體化中醫學(xué)術(shù)創(chuàng )新轉化新模式。公司不斷完善新藥篩選、立項、研發(fā)、上市后再評價(jià)等不同階段的項目管理，客觀(guān)評價(jià)產(chǎn)品的療效優(yōu)勢和安全性宪隅，推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)腻贰，豐富已上市產(chǎn)品的核心科技內涵滔以。

2023年，以嶺藥業(yè)的中藥1.1類(lèi)新藥通絡(luò )明目膠囊獲批，這是在絡(luò )病理論指導下，用于糖尿病視網(wǎng)膜病變治療的中藥新藥，也是公司在中成藥五官科用藥市場(chǎng)的首個(gè)產(chǎn)品妈经。米內網(wǎng)的數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)中成藥五官科用藥的銷(xiāo)售規模已超過(guò)140億元勇哗，以嶺藥業(yè)憑借此新藥成功打開(kāi)了新市場(chǎng)的大門(mén)赋往。

此外，以嶺藥業(yè)還有多個(gè)創(chuàng )新藥物處于不同的研發(fā)階段，目前已獲臨床批件的品種涉及風(fēng)濕免疫系統、消化系統、五官科及兒科等疾病固斗。在研立項品種則涵蓋呼吸系統、內分泌代謝系統、消化系統冤痢、神經(jīng)系統、婦科、兒科等懦捆，分別處于新藥研發(fā)的不同階段。

在科研實(shí)力和創(chuàng )新模式的支持下，以嶺藥業(yè)持續提升研發(fā)效率，豐富產(chǎn)品線(xiàn)画舌。

事實(shí)上词顾，以嶺藥業(yè)近年來(lái)保持每年均有一款中藥1.1類(lèi)新藥申報上市的態(tài)勢，自2021年以來(lái)公司相繼提交了蘇夏解郁除煩膠囊辽慕、芪黃明目膠囊须暑、辛芪通鼻片钮昭、柴黃利膽膠囊等4款中藥創(chuàng )新藥的注冊申請。

市場(chǎng)分析人士指出，中藥1.1類(lèi)新藥的研發(fā)和上市正逐漸成為推動(dòng)中醫藥行業(yè)創(chuàng )新和增長(cháng)的重要力量。隨著(zhù)國家政策的進(jìn)一步支持和市場(chǎng)需求的不斷擴大，中藥1.1類(lèi)新藥的市場(chǎng)前景廣闊掷伙，有望成為中醫藥行業(yè)的新增長(cháng)點(diǎn)弟祸。

1.1類(lèi)新藥研發(fā)加速

今年近30款產(chǎn)品申報

在中醫藥的悠久歷史長(cháng)河中，創(chuàng )新一直是推動(dòng)其發(fā)展的重要力量。近年來(lái)匀谣，隨著(zhù)科技的進(jìn)步和國家政策的大力支持，中藥創(chuàng )新藥領(lǐng)域迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇晚伙。2024年以來(lái)，中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)和上市活動(dòng)尤為活躍痢玖。

今年上半年赤嚷，中藥創(chuàng )新藥領(lǐng)域呈現出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。截至5月底，國內已有6款中藥新藥獲批上市。在這些獲批的中藥新藥中敲董，有3款被歸為中藥3.1類(lèi)（按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑），分別是芍藥甘草顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒和溫經(jīng)湯顆粒诊踢；除此之外蚂夕，另外3款被歸類(lèi)為中藥1.1類(lèi)創(chuàng )新藥，分別是：

兒茶上清丸：1月8日惭薇，湖北齊進(jìn)藥業(yè)的中藥創(chuàng )新藥1.1類(lèi)藥品兒茶上清丸（曾用名：荊門(mén)上清丸）獲得中國NMPA批準上市許可，該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛的功效，主要用于治療輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，適用于復發(fā)性口腔潰瘍的治療。

九味止咳口服液：2月20日拟卢，卓和藥業(yè)集團的中藥創(chuàng )新藥1.1類(lèi)藥品九味止咳口服液（曾用名：風(fēng)葉咳喘平口服液）獲中國NMPA批準上市許可，該藥品以其宣肺止咳的功效，用于治療急性氣管－支氣管炎中醫辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。

秦威顆粒：3月12日，成都華西天然藥物的中藥創(chuàng )新藥1.1類(lèi)藥品秦威顆粒（曾用名：拈痛祛風(fēng)顆粒）獲中國NMPA批準上市許可消贼，功能主治為清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò )止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見(jiàn)關(guān)節疼痛、關(guān)節腫脹、關(guān)節局部發(fā)熱、口渴喜飲等搀纷。

根據CDE官網(wǎng)查詢(xún)洽灿，2024年至今申報臨床和上市的中藥1.1類(lèi)新藥達到29個(gè)，除了以嶺藥業(yè)之外，康緣藥業(yè)、珍寶島藥業(yè)哈肖、悅康制藥、健民藥業(yè)等企業(yè)均有產(chǎn)品申報，中藥創(chuàng )新藥研發(fā)持續活躍。

隨著(zhù)中藥新藥研發(fā)的不斷深入宪塔，預計未來(lái)將有更多的中藥1.1類(lèi)新藥陸續問(wèn)世，滿(mǎn)足市場(chǎng)的多元化需求见写。

市場(chǎng)分析人士認為，中藥創(chuàng )新藥的快速獲批上市挤帕，反映了國家藥品監管機構對中藥創(chuàng )新的支持態(tài)度和對中藥現代化進(jìn)程的重視。同時(shí)，這也表明中藥企業(yè)在研發(fā)上的投入正在取得實(shí)質(zhì)性成果，中藥新藥的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力得到了進(jìn)一步的挖掘和認可。

此外，隨著(zhù)國家醫保政策的逐步完善和對中醫藥的進(jìn)一步扶持，中藥新藥的市場(chǎng)準入和醫保覆蓋范圍有望進(jìn)一步擴大，這將為中藥創(chuàng )新藥的市場(chǎng)推廣和應用提供更加有力的支持域蜗。