當冰冷的醫療器械進入滾燙的人體心臟，患者最關注的是什么？”“當然是安全！”近日，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州檢驗室可用性測試研究中心的國內首套心血管植介入器械可用性測試系統完成交付并投入試用。這一系統的誕生，標志著我國心血管植介入器械可用性測試邁向一個新臺階，也為廣大亟需植介入治療的心血管患者帶來了福音。  

記者在江蘇省器械檢驗所了解到，作為全國首個醫療器械可用性測試平臺——江蘇省醫療器械可用性測試平臺，將為國內心血管植介入器械的可用性研究和測試提供有力支持。該套心血管介入器械可用性測試系統由江蘇省醫療器械可用性測試研究中心牽頭開發，可滿足心血管植介入器械的人機交互、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試。該創新性的測試系統已完成發明專利申報。  

據江蘇省醫療器械可用性測試研究中心負責人介紹，所謂醫療器械可用性測試，即通過代表性用戶使用器械并執行具有代表性的任務，以此來揭示器械的交互優點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試來了解器械是否滿足用戶需求，最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。通過設計更改，達到設計改善和設計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤?？捎眯詼y試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益。  

“開展醫療器械可用性測試最深層次的原因，是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡，可以說是把住了醫療器械進入人體心臟的最重要一關?？捎眯詼y試的結果，作為設計和開發更改的內容，對器械進行設計更改，并保留記錄?！?nbsp; 

記者了解到，江蘇省醫療器械可用性測試平臺是國內首個政府與企業、高校、國際認證機構共同建設的共享平臺，致力于提高我國醫療器械設計水平、降低醫療器械使用風險，對提升監管部門科技支撐水平、助力江蘇乃至全國醫療器械產業高質量發展發揮重要作用，是集成國內外創新資源、探索共享平臺建設的富有成效的積極嘗試。  

目前，該平臺已成為國內第一個專業全模擬醫療環境可用性測試平臺，可開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試，實現以用戶為中心并具備醫療器械可用性測試專業水準的全球領先實驗室。  

（圖為國內首套心血管植介入器械可用性測試系統。圖片由江蘇省器械檢驗所提供）

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